Requisitos de licencia de farmacia. Licencia para abrir una farmacia o quiosco de farmacia

La venta de medicamentos en términos económicos es lo mismo que el comercio. El objetivo del propietario es obtener ganancias cumpliendo con las leyes y regulaciones aplicables. Pero las leyes para el funcionamiento de los productos farmacéuticos se redactan teniendo en cuenta las particularidades de esta industria. Al fin y al cabo, se trata directamente de la salud de los ciudadanos.

La ley es dura, pero es la ley.

Supongamos que la pregunta de cómo abrir un quiosco de farmacia en Rusia no la plantea un empresario que anteriormente se dedicaba a la producción de bombillas. Para abrir una farmacia es necesario tener una formación algo diferente a la puramente técnica.

Los requisitos para abrir una farmacia están regulados y son bastante estrictos. Lo primero que debe preocupar al propietario es cómo obtener una licencia para abrir una farmacia. La obtención de una licencia es una condición necesaria incluso para abrir un quiosco de farmacia.

El costo de una licencia para abrir una farmacia o un quiosco de farmacia depende en gran medida de la empresa que elija para brindar servicios para abrir una farmacia. La licencia en sí para abrir una farmacia, cuyo costo se deposita en la cuenta del Ministerio de Salud, no supera los 6.000 mil rublos.

Documentos necesarios para obtener una licencia.

Su lista es bastante extensa. Una licencia oficial debe contener los siguientes puntos principales:

• dirección de farmacia;
• su nombre;
• número de licencia y fecha de inscripción en el registro.

Además, los papeles necesarios para una farmacia coinciden con los necesarios para abrir un quiosco de farmacia:

1. estatuto y acuerdo constitutivo;

2. certificado de registro estatal;

3. extracto del registro estatal unificado;

4. certificado de registro ante la autoridad fiscal;

5. órdenes sobre el nombramiento del jefe de contabilidad y gerente (director general, gerente);

6. documentos que acrediten el derecho de uso del local.

Todos ellos deben estar notariados.

Se imponen requisitos especiales al personal. En el paquete general para la obtención del certificado se proporcionan diplomas, certificados notariados, copias de los registros de trabajo, certificadas con el sello de la empresa.

La experiencia laboral de los representantes de especialidades especializadas debe ser de al menos cinco años.

¿Quién es su comprador?

Entonces, respondimos a la pregunta de si se necesita una licencia para abrir una farmacia. Sin embargo, incluso habiéndolo adquirido, deberás solucionar un problema más, quizás el principal. Dónde, a quién y cómo venderá los medicamentos.

Si no estamos hablando de abrir otro punto en la cadena minorista y no se puede contar con ayuda para abrir una farmacia, el propietario tendrá que devanarse los sesos al respecto. Muchas personas tienden a ubicarse en las intersecciones de grandes flujos humanos: cerca de estaciones de metro, cerca de paradas de autobús, tiendas o centros comerciales.

Pero hay otra forma: buscar un local en una zona residencial. Además, teniendo en cuenta la singularidad del contingente de visitantes. La mayoría de ellos no son gente muy joven. Muchos de ellos no sólo carecen de dinero, sino también de atención.

Un ambiente agradable sumado a promociones especiales para clientes habituales harán que el quiosco de farmacia sea muy solicitado, cuya apertura será una buena noticia para las personas con movilidad reducida de la zona.

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Tu propia farmacia: registro, qué documentos se necesitan, requisitos de local y personal, cómo obtener una licencia farmacéutica sin educación, política de surtido.

Se presta especial atención a las sutilezas asociadas con el registro de una farmacia y las cuestiones organizativas. Se proporcionan enlaces a todas las regulaciones relacionadas.

Procedimientos de registro

— Forma organizativa y jurídica, códigos OKVED

Un empresario individual, LLC, OJSC o CJSC puede abrir una farmacia desde cero. En el arte. 52 de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos" establece que un empresario individual que decida registrar una farmacia a su nombre debe tener un título de farmacéutico o farmacéutico. Si estamos hablando de abrir una LLC, OJSC o CJSC, entonces esto lo puede hacer una persona sin educación farmacéutica especial. Sin embargo, él debe contratar un gerente con diploma de farmacéutico.

Al mismo tiempo, debes seleccionar el tipo de farmacia. La orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social "Sobre la aprobación de tipos de organizaciones farmacéuticas" identifica sus tipos como:

1. Directamente farmacia, que podría ser:

• 1.1. Producción (implica fabricación de medicamentos);
• 1.2. Producción donde está permitido. preparar medicamentos asépticos.
• Este tipo de farmacias deben estar registradas en la oficina de impuestos con el código OKVED del grupo 24.42.1 - producción de medicamentos.
• 1.3. Formas farmacéuticas preparadas.

2. Quiosco de farmacia (tienda)
3. Farmacia

Para ellos, los siguientes códigos OKVED son adecuados:

• 52.3 Comercio al por menor de productos farmacéuticos y médicos, cosméticos y perfumes
• 52.31 Comercio al por menor de productos farmacéuticos
• 52.32 Comercio al por menor de productos médicos y ortopédicos
• 52.33 Comercio al por menor de cosméticos y perfumes

La farmacia, el punto y el quiosco clásicos se diferencian entre sí, en primer lugar, en el número y contenido de las funciones que se enumeran en el estándar de la industria. La mayoría de las funciones se pueden implementar en una farmacia y la menor en un kit de farmacia (tienda).

Por ejemplo, El quiosco no permite la venta de medicamentos recetados.. Además, se imponen más requisitos a una farmacia clásica. Inicialmente, es necesario abrir una farmacia, y solo después es posible organizar quioscos y puntos, ya que son su división estructural, pero no un enlace independiente.

Preparando el local

Cuando todos los documentos de registro estén listos, es hora de pasar a la selección, reparación y equipamiento del local. Los requisitos para las instalaciones de farmacia se establecen en el estándar industrial mencionado anteriormente.

Ubicación

Dependerá en gran medida del modelo de negocio de la farmacia. Hay un llamado modelo premium, que se distingue por la gama más amplia posible, la presencia de productos costosos, consultores calificados y un alto nivel de servicio. Los costes de apertura serán máximos. Los locales deben elegirse en la zona central y comercial de la ciudad, donde la gente viene para asegurarse de comprar todos los medicamentos necesarios, en su mayoría costosos, y cuenta con una amplia gama de farmacias centrales.

También hay farmacias de descuento, caracterizado por una gama estrecha, precios bajos y una gama mínima de servicios. Deben colocarse en zonas residenciales, cerca del metro y en otros lugares por donde pasan diariamente grandes flujos de personas. Ellos centrado en las necesidades urgentes de los ciudadanos. Los costos iniciales suelen ser relativamente bajos.

Área y finalidad del local de farmacia.

Para abrir una farmacia de acuerdo con los requisitos reglamentarios, la superficie total mínima debe ser de 75 metros cuadrados. m, en el que se ubicará:

• salas de producción (60 m): el piso de ventas en sí, la sala de recepción, desembalaje de mercancías, sala de almacenamiento;
• cuarto de gerente y contador (13 m2), closet y vestidor, cuarto de personal,
• instalaciones sanitarias (2 m2), archivo.

Reparaciones y equipamiento de locales.

Para el acabado de techos y paredes es necesario utilizar. Materiales confirmados por certificados higiénicos.. Además, compre únicamente aquellos que puedan limpiarse en húmedo con soluciones desinfectantes.

Es necesario disponer de sistema de alcantarillado, suministro y ventilación por extracción, sistemas centralizados de suministro de agua y electricidad, calefacción. Todas las habitaciones donde se almacenarán los medicamentos deben estar equipadas con instrumentos para registrar la temperatura y la humedad del aire. También será necesario comprar armarios, estanterías, cajas fuertes para guardar estupefacientes y venenosos y frigoríficos. También se requieren luz y sonido, seguridad y protección contra incendios. señalización. Las instalaciones de la farmacia deben combinarse en un solo bloque y aislarse de otras organizaciones. Todo el equipo debe estar registrado en el Ministerio de Salud, como se indica en.

Ejemplo de farmacia organizada en forma de supermercado.

Decoración del piso de negociación según la forma de comercio. Una farmacia puede estar cerrada (los productos se encuentran detrás del mostrador) o abierta (funcionando como un supermercado, cuando los productos se colocan en los estantes). Uno abierto, en el que el volumen de ventas suele ser un 30% mayor, tiene sentido organizarlo si hablamos de un tráfico importante, de 10.000 personas diarias.

Requisitos de personal

Los requisitos para el personal técnico se dan en el estándar de la industria.

El jefe de una farmacia registrada como persona jurídica debe tener:

• educación farmacéutica superior(diploma de farmacéutico),
• Al menos 3 años de experiencia en este campo, así como título de especialista.
• Un empresario individual debe tener un título de farmacéutico (y 3 años de experiencia) o farmacéutico (y 5 años de experiencia).

Lo mismo se aplica a todos los empleados que trabajan en la recepción, dispensación, almacenamiento, producción y destrucción de medicamentos. Además, cada 5 años deberán realizar cursos de actualización.

Obtener opiniones de Rospotrebnadzor y Gospozhnadzor

Consideremos los documentos para abrir una farmacia. La necesidad de estas conclusiones se establece en el “reglamento sobre licencias farmacéuticas. actividades "

Llegar conclusión de Rospotrebnadzor(SES) debe proporcionar los siguientes documentos a esta organización:

• Declaración
• Pasaporte, poder (si es necesario)
• Certificado TIN.
• Certificado de registro como persona jurídica. o físico rostro y su copia.
• Extracto del Registro Unificado de Bienes Raíces del Estado
• Explicación
• plan BTI
• Convenios sobre retirada de basura, lavado de ropa, desinfección y destrucción de lámparas fluorescentes.
• Contrato de reconocimiento médico de empleados.
• Miel. registros de empleados con las vacunas requeridas
• Mediciones de microclima e iluminación.
• PPK (plan de control de producción)

También es necesario obtener un pasaporte sanitario para abrir una nueva farmacia y un permiso para ubicar la instalación, que confirma la conformidad del local con el tipo de actividad.

Lista aproximada de documentos al recibirlos. conclusiones de la Inspección Estatal de Bomberos:

• Documentos constitutivos
• Documentos que confirmen la disponibilidad de protección contra incendios y alarmas contra incendios y su buen estado.
• Declaración de seguridad contra incendios
• Protocolo para medir la resistencia de aislamiento de cables eléctricos.

Obtener una licencia farmacéutica de Roszdravnadzor

Obtener una licencia para una farmacia es la etapa más difícil, regulada por la Ley federal "Sobre la concesión de licencias del departamento". tipos de actividades" y "Reglamento sobre licencias farmacéuticas. actividades." Puede tardar hasta 45 días.

Lista de documentos:

• Declaración
• Todas las copias de los documentos constitutivos.
• Copia del documento acreditativo para realizar un asiento legal. persona inscrita en el Registro Unificado de Personas Jurídicas del Estado. personas;
• Una copia del certificado que acredite el registro ante las autoridades fiscales;
• Documento acreditativo del pago de la tasa de licencia.
• Una copia del certificado de especialista del(los) gerente(s)
• Contrato de arrendamiento de local o certificado que acredite la propiedad.
• Copias de documentos sobre educación de los empleados de farmacia, copias de registros laborales.
• Copias de los documentos justificativos del derecho de uso del equipo.
• Copia de la conclusión sanitaria y epidemiológica del Servicio Estatal de Protección de los Derechos del Consumidor y Bienestar Humano y de la conclusión de la Inspección Estatal de Bomberos.
• Diagrama de diseño, características del objeto de licencia.

Las copias de todos los documentos deben estar certificadas ante notario. Puedes enviarlos junto con los originales.

Surtido y optimización del trabajo.

Los medicamentos deberán comprarse a varios distribuidores. Cuanto más amplia sea la red de farmacias, mayores serán los descuentos y otros privilegios que ofrecen los proveedores. En la etapa inicial, al abrir desde cero, se puede intentar cooperar con farmacias individuales y crear una cooperativa de compras para garantizar condiciones de suministro privilegiadas.

Además de los medicamentos, es recomendable introducir cosméticos, productos de higiene, alimentos dietéticos, complementos nutricionales, etc. Esto aumentará los beneficios. Después de todo, el margen de beneficio para la mayoría de los medicamentos está limitado por el estado y se puede fijar cualquier precio para productos relacionados.

Se debe tener especial cuidado al elegir un sistema electrónico de contabilidad de productos que ayude a optimizar el funcionamiento de la farmacia. Puede adquirir módulos estándar ya preparados de empresas de desarrollo de software especiales o puede realizar un pedido para desarrollar un programa según sus deseos. Lo principal es decidir qué funciones debe realizar el sistema electrónico: asegurar la creación de pedidos electrónicos para proveedores, realizar análisis económicos, rastrear las fechas de vencimiento de los bienes, sus saldos, etc.

Tipos de farmacias y puntos de farmacia

Por el momento, existen varios tipos de puntos de venta, que se pueden distinguir por varios puntos (algunos de ellos se dividen en subpuntos):

1. Farmacia (un tipo universal de organización que no solo puede dedicarse al comercio minorista, sino también a realizar funciones de producción):
   1. No pueden dedicarse a la producción.
   2. Se dedican a la producción.
   3. Se dedican a la producción y tienen derecho a producir medicamentos sin la introducción de microorganismos, etc. (fármaco aséptico).
2. Puntos de farmacia (en ellos no hay producción y la actividad principal está dirigida estrictamente al comercio minorista).
3. Quiosco de farmacia (puntos de venta adicionales de medicamentos, aunque la excepción es la imposibilidad de distribuir medicamentos recetados).
4. Tienda de farmacia.
5. Venta online de farmacia.

A obtener una licencia de farmacia Tendrás que esforzarte mucho, ya que tendrás que visitar varias autoridades, realizar inspecciones, participar en la recopilación de documentos y regular diversas cuestiones. Obtener una licencia por su cuenta puede requerir mucho tiempo y esfuerzo.

Otra opción para obtener una licencia de farmacia es contactar con bufetes de abogados especiales que brinden un apoyo integral y garanticen un resultado positivo. Es cierto que tendrá que pagar por estos servicios.

Infracciones y multas administrativas y penales

Realizar trabajos sin la licencia adecuada le amenaza con responsabilidad administrativa que puede llegar hasta el cierre de la empresa.

En cuanto a las multas, se imponen en caso de realizar actividades con licencia, pero con algunas infracciones (incumplimiento de los requisitos de inspección):

1. Funcionarios: hasta 10 mil rublos.
2. Emprendedores: hasta 8 mil rublos. (cierre hasta 3 meses).
3. Legal personas: hasta 200 mil rublos (cierre hasta 3 meses).

Equipo de farmacia

Para equipar una farmacia se debe utilizar lo siguiente:

1. Mobiliario para farmacia que cumple con todos los requisitos necesarios y se utiliza no solo para la comodidad, sino también para el almacenamiento especializado de medicamentos.
2. Equipos para producción (con todos los certificados y otros documentos de conformidad).

Ahora tienes toda la información necesaria para obtener una licencia de farmacia. Solo queda elaborar un plan para cumplir con los requisitos, elegir un método para obtener una licencia e intentar lograr un resultado positivo. Y nuestro artículo se convertirá en la base en términos de información.

Cualquier actividad en el territorio de la Federación de Rusia que esté relacionada con la salud y el bienestar humanos está sujeta a un procedimiento de concesión de licencia obligatorio de conformidad con la ley. Por lo tanto, la venta de productos farmacéuticos y medicamentos sólo es posible después de obtener una licencia para el derecho a dicho comercio, porque algunos medicamentos pueden clasificarse como particularmente peligrosos, lo que requiere un control y una contabilidad especiales, así como el derecho a venderse estrictamente de acuerdo con un prescripción.

Además, algunos medicamentos requieren condiciones especiales de almacenamiento y transporte, porque si no se siguen estas reglas básicas, se puede perder el efecto terapéutico y, a veces, el medicamento puede incluso causar daños graves.

Actividades sujetas a licencia

Entonces, si realiza los siguientes tipos de actividades, entonces es obligatorio obtener un permiso:

• minorista. Incluye dispensación única de bienes, medicamentos, ventas a través de farmacias;
• comercio mayorista de suplementos dietéticos, productos y medicamentos que pueden venderse en farmacias;
• transporte y almacenamiento de medicamentos;
• su producción y manufactura;
• Estos son los mismos tipos de actividades que se utilizan en la medicina veterinaria.

Por tipo, las licencias farmacéuticas se dividen en dos tipos:

1. Para el comercio al por mayor de productos farmacéuticos (almacenes de farmacia).
2. Para la venta al por menor de medicamentos, es decir, dispensación en farmacias, quioscos, comercios.

Requisitos básicos

Obtener una licencia de conformidad con el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia No. 1081 del 22 de diciembre de 2011. “Sobre la concesión de licencias para actividades farmacéuticas”, Ley Federal No. 323-FZ del 21/11/2011. “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia”, Ley Federal No. 99-FZ de 04/05/2011. "Sobre la concesión de licencias para determinados tipos de actividades" establece condiciones y requisitos bastante estrictos:

• El solicitante debe tener un local comercial (almacén) en propiedad o arrendado (subarrendado).
• Si el solicitante es una organización médica, se requiere una licencia para brindar servicios médicos.
• Los jefes de organizaciones requieren una educación superior en el campo de la medicina. Se requiere un mínimo de tres años de experiencia laboral en una especialidad médica. Se requiere un certificado de desarrollo profesional de un especialista. Si el gerente no tiene educación superior, entonces la experiencia laboral en un puesto similar debe ser de al menos cinco años. También se requiere un certificado. Los mismos requisitos se aplican a los solicitantes de permiso para realizar actividades en medicina veterinaria.
• Los empleados de la empresa deben tener educación médica superior o secundaria, que a su vez debe ser confirmada mediante copias de diplomas. También se requieren certificados.
• Los mismos requisitos se aplican a los empresarios individuales.

Documentos requeridos

Para obtener permiso, debe recopilar un paquete completo de documentos, a saber:

• Certificado OGRN, así como todos los documentos legales y documentos relacionados con todos los cambios, incluidos protocolos (decisión de creación), códigos estadísticos, certificado TIN. Los documentos especificados se proporcionan certificados por un notario.
• , notariado.
• Tasa estatal para la consideración de una solicitud de licencia.
• Conclusión de la Estación Sanitaria y Epidemiológica, ante notario.
• Copias de documentos para empleados, notariadas.
• Contrato de arrendamiento del local con acta de aceptación, certificada ante notario, con plano, explicaciones, certificada con el sello de las autoridades BTI.
• Conclusión de las autoridades de inspección de incendios, notariada.
• Características del objeto de la licencia, relación de empleados, certificadas por el sello de la organización.

Autoridad emisora ​​de licencias

Estos documentos se presentan a Servicio Federal de Vigilancia de la Salud y el Desarrollo Social. La licencia obtenida de esta organización es válida en toda la Federación Rusa.

Si necesita un permiso válido en el territorio de Moscú, los documentos deben presentarse al Departamento de Salud de Moscú. En el territorio de la región de Moscú, el Ministerio de Salud de la región de Moscú.

Plazo de revisión de documentos y motivos de denegación.

Para 45 dias desde el momento en que el paquete de documentos es recibido para su consideración por la autoridad otorgante, ésta está obligada a emitir una licencia o una negativa motivada a emitirla.

Podrán negarse en los siguientes casos:

• Los documentos presentados contienen errores o distorsiones.
• Los objetos para los cuales se obtiene un permiso no cumplen con los requisitos obligatorios.

Las notificaciones de denegación se envían al solicitante por escrito con una indicación obligatoria de los requisitos no cumplidos.

Validez y costo

Desde 2011 licencia farmacéutica emitido por un período ilimitado, es decir, ahora es indefinido. Sin embargo, si realiza algún cambio en la información sobre una entidad legal, también deberá comunicarse con la autoridad otorgante de licencias para volver a emitir el documento.

Puede obtener más información sobre cómo volver a emitir un permiso en el siguiente video:

De acuerdo con el Código Fiscal de la Federación de Rusia, la tasa estatal es de 7.500 rublos.

Resumamos. Las actividades destinadas al almacenamiento, transporte, producción de medicamentos y preparados, así como su venta, están bajo control especial del Estado y, por tanto, requieren licencia. Después de todo, en primer lugar, estos medicamentos son necesarios para el mantenimiento normal de la salud y el bienestar de la población en su conjunto.

La lista de documentos para obtener un permiso y requisitos es bastante extensa y requiere un enfoque especial e integral.

Por lo tanto, para evitar errores, correcciones e inexactitudes, se recomienda contactar a organizaciones especializadas para la preparación de dichos documentos y soporte de dichas transacciones.